新冠肆虐全球2年多来，已造成5.5亿确诊病例，死亡635万例。早日终止疫情，成了世界各国人民的迫切期望。新冠药物的上市，让人们离这一期望更进一步！
2022年7月，首款国产新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市，深圳市第三人民医院一位82岁的确诊患者成为该药品商业化上市后首例临床使用者。
2022年7月11日，深圳市第三人民医院召开药物交接启动仪式ACTIV-2研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，2021年1月-7月入组了837例门诊患者，受试者来自美国、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律宾等6个国家的111家医院。试验评估了安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，对有症状、非住院且有发展为重症风险因素的成年新冠患者的安全性和有效性。ACTIV-2研究三期临床试验最终结果显示，与安慰剂相比，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，使临床进展高风险的新冠门诊患者住院和死亡风险降低80%，具有统计学显著性。截至28天的临床终点，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。同时，无论是早期即开始接受治疗（症状出现后5天内）还是晚期才开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的患者，住院和死亡率均显著降低，这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。2020年7月，在首都医科大学附属北京地坛医院的大力支持下，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的1期临床试验启动，并获得了积极的数据，为ACTIV-2国际多中心研究的启动提供了科学依据。与此同时，在2021年6月ACTIV-2研究进行中，腾盛博药启动了这一联合疗法在中国的2期临床研究，旨在评估该联合疗法在中国SARS-CoV-2（导致COVID-19的病毒）感染者治疗中的安全性、耐受性和初步临床疗效。在主要研究者钟南山院士和广州国家实验室团队的领导下，各临床中心全力以赴，顺利按计划完成了48例受试者的入组工作和该联合疗法在我国的首个研究评估。研究结果显示，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，在我国入组的重症和非重症SARS-CoV-2感染者中均表现出良好的安全性及耐受性。未报道与研究药物相关的严重不良事件、输液反应及由于不良事件导致的给药终止或减量。入组的8例重症SARS-CoV-2感染者均接受了抗体治疗，其病毒载量较基线水平均明显降低，无受试者出现病情加重导致使用机械通气或死亡。在入组的40例非重症SARS-CoV-2感染者中，与安慰剂组相比，接受抗体治疗的受试者在病毒载量阴转率（治疗组93%，安慰剂组64%）、症状改善时间中位值（治疗组8天，安慰剂组10天）和发展为重症（治疗组0%，安慰剂组5%）的比例等指标中表现出一致的临床获益。这一研究结果与ACTIV-2国际三期研究的结论吻合。多个独立实验室的活病毒及嵌合病毒实验数据表明，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，对新冠病毒奥密克戎BA.2亚型变异株及以往所有广受关注的新冠病毒变异株均保持中和活性。此外，哥伦比亚大学何大一教授实验室于2022年5月26日在bioRxiv上发表的一篇预印文章显示，体外嵌合病毒实验数据表明，该联合疗法对中和奥密克戎BA.4/5亚型变异株的半数抑制浓度（IC50）为2.445μg/ml。结合药代动力学模型数据，单次静脉注射1000mg安巴韦单抗和1000mg罗米司韦单抗一周时的血药浓度是针对BA.4/5相应IC50的126倍或IC90的21倍以上，为此判断这一联合疗法对BA.4/5继续保持中和活性。目前，确认此联合疗法对BA.4/5和BA.2.12.1中和活性的进一步实验，包括活病毒分析，正在进行中。能取得上述研究结果，研究人员分析认为主要有以下原因：安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法由双抗体组成，两者作用蛋白靶点、机制均不同，可发挥协同增效作用；
高剂量。这是国内迄今为止获批的抗体剂量中最高的剂量，安巴韦单抗和罗米司韦单抗单次使用剂量均为1000mg；
半衰期长。研发团队对抗体药物进行了生物工程改造，大大延长其半衰期达到普通抗体的2-3倍，并且体内有效作用时间可长达至少9个月。因此，在接受治疗后长时间内，抗体依然能保持较高浓度，进而对新冠变异株起到更好的中和效果。
2020年3月，腾盛博药与深圳市第三人民院、清华大学宣布合作，成立腾盛华创公司以共同开发安巴韦单抗和罗米司韦单抗（左右滑动 查看照片）
安巴韦单抗和罗米司韦单抗适应于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。一项研究选取了2020年1-5月重庆九龙坡区确诊的220名入院治疗的COVID-19病例，其中重症/危重症61例，19例接受无创通气治疗，11例于重症监护室（ICU）接受治疗。结果显示，重型/危重型患者每人次住院花费显著高于轻型/普通型患者【中位值3439对1898（美元），P<0.001】。临床显示，新冠中和抗体疗法不仅仅可以大幅降低重症和死亡率，相较于口服小分子新冠药物还有几处明显的独特优势：半衰期长，治疗后能在更长的时间内起到免疫保护作用，更好地预防再感染的发生；
起效快，静脉注射给药直接进入血液循环，不需要先经过肠黏膜和肝脏代谢才被吸收进入血液循环；
不易发生药物相互作用；
治疗窗口期长；
未发现复阳现象。目前，在小分子药物应用人群中已有复阳病例报告。
新冠疫情暴发以来，守护人民健康被提升到了国家战略高度，成为了摆在国家和人民面前关系生命及经济发展的首要重大问题。国产新冠特效药的上市，不仅仅填补了一项国内临床空白，更彰显着其背后，我国政府、药物研发企业及临床科研机构等为守护人民健康所做出的巨大牺牲和坚强决心。一款药物的研发，其失败率往往在95%以上，这就意味着药物研发企业要承担巨大的投入与风险。我们期待在我国政府的坚强领导下，能够有更多药物研发企业投身于公共卫生事业，勇于挑起社会责任与担当，让我们能够持续推进创新，以惠及更多患者与民众。按照受访企业的要求，这篇文章的报道尽量本着以临床数据报道为主要内容。然而，在采访过程中，记者却被企业在研发过程中所彰显的情怀深深的感动。首先，对于公卫药物研发来说，不仅仅要承担巨大的研发失败风险，更要从一开始就以“亏损”为目标，与“非典”的海外药物研发和中国市场使用情况类比，疫情持续时间往往等不到公卫型新药的成功上市。这就意味着即使研发成功，药品的投入也将泥牛入海。在明知这样的前提下，坚持研发本身就需要巨大的决心和勇气，而记者认为这决心和勇气就是中国医药企业所必须具备的社会责任与使命；其次，这样的药物出现，避免了“非典”新药“三年以后进入中国市场”的历史悲剧再现，扭断了“海外研发”在紧急公卫领域卡在中国人民健康脖子上的“枷锁”；最后，这款新药的出现，为中国持续三年的抗疫工作安下了“定海神针”，也让国人看到了疫情全面结束的曙光，为“后疫情时代”的开启和国内经济全面复苏奠定了坚实的基础。正是基于这三点，记者特写下这篇仅代表记者本人观点的“编者按”，在记者本人眼里，正是有了这样的使命与担当，才终究诞生了我国自主研发的“大国重器”。一、2020年2月，深圳市第三人民医院与清华大学医学院从康复患者血清中成功分离抗新冠抗体二、2020年3月，腾盛博药与深圳市第三人民医院、清华大学宣布合作共同开发安巴韦单抗和罗米司韦单抗三、2020年7月，在首都医科大学附属北京地坛医院启动中国1期临床试验四、2021年1月，启动国际多中心ACTIV-2临床试验五、2021年6月，在全国6家临床试验中心启动中国2期临床试验（首都医科大学附属北京地坛医院；广州医科大学附属第一医院；广州医科大学附属市八医院；深圳市第三人民医院；扬州市第三人民医院；云南省传染病医院）六、2021年12月，公布ACTIV-2研究3期临床试验最终结果八、2022年3月，纳入国家卫健委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》
